河北新特药销售快讯:药物出现不良反应,是新药开发过程所必须面临的一大挑战

2018-09-11209次阅读
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药物不良反应(ADR),绝对是制药公司在新药开发过程所必须面临的一大挑战,其主要体现在对上市药品或新药未知的不良反应进行挖掘及预测。

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新药研发通常需要耗费>10亿美元,并且需要大约超过10年左右的持续投资,以及针对同一药物进行特定受众群体的抽样研究。在新药研发过程中,未被发现的药物不良反应通常会造成临床试验在“最后一公里”阶段而失败。

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在英国,1992~2002年期间,己有12种新药在上市后被发现在临床阶段未被检测出的不良反应而被废弃使用;在美国,1976年~2005年,严重的ADR导致28种药物退出美国市场。

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安全性方面的原因主要集中在肝毒性、肾毒性、心脏毒性、横纹肌溶解等。如Vioxx,1999年被FDA批准上市,全球使用范围极广,5年后,由于心脏毒问题被要求撤市,这个品种也是有史以来使用最为广泛并要求撤市的药物之一。


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