河南新特药销售:OTL-300是一种实验性自体体外慢病毒基因疗法

2018-10-07239次阅读
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致力于通过创新的基因疗法改变罕见病患者的生活。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予OTL-300优先药物资格(PRIME)。

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OTL-300是一种实验性自体体外慢病毒基因疗法,开发用于输血依赖性β地中海贫血(TDBT)的治疗,该病是HBB基因(β珠蛋白基因)中200多种突变中的一种所引起的罕见遗传性血液病,也是最严重类型的β地中海贫血,目前唯一的治疗方法是异基因造血干细胞移植,但存在非常高的移植相关发病率和死亡率。

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PRIME是EMA在2016年3月推出的一个快速审批项目,与美国FDA的突破性疗法认定(BTD)项目相似,旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程。

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入围PRIME的实验性药物,将在临床试验及药品开发方面获得EMA的大力支持,以加速真正创新药物的开发及审批,来满足对有前景新药的医疗需求。


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